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上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司對高頻電刀)主動召回

  據國家藥品監督管理局網站2019年11月18日消息,上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司對其生產的高頻電刀(注冊證號:國械注準20163252272)主動召回,召回級別為三級,涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司報告,由于涉及產品因在國家監督抽驗中,出現不符合GB9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項的要求。因公司產品一直延續注冊,工藝材料均未發生改變,注冊時型式檢驗中該項為合格,所以未在出廠檢測項中對該項進行檢測,通過公司內部風險分析認為,雖然由此可能引起危害風險很小,但仍應采取有效的控制措施,進一步降低風險,故采取主動召回,召回等級為三級召回。截止目前,通過公司售后回訪,未收到相關不良事件報告,對庫存設備重新檢測結果為合格。

  醫療器械召回事件報告表.pdf

關鍵字:中國

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